医療機器等販売業・貸与業開設の手続き

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

注意事項

• 営業所の構造設備が完成し、実地調査が可能となった時期に申請してください。

提出書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（ワード：20KB） PDF版（PDF：122KB）
2. 営業所の構造設備の概要（ワード：17KB） PDF版（PDF：85KB）
   高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う場合は不要。
3. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
   ※地方公共団体の場合は条例の写し
4. 診断書（ワード：16KB） PDF版（PDF：75KB）（申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合） 
5. 申請者が管理者を雇用する場合
   管理者の使用関係を証する書類（ワード：24KB） PDF版（PDF：123KB）、若しくは雇用契約書又は辞令書の写し
6. 管理者の資格を証する書類の写し（申請時に原本提示、コピーを提出）

提出部数

1

手数料

30,000円（現金）

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請

注意事項

• 有効期間満了日の1ヶ月前を目安に、お手続きください。
• 有効期間を1日でも過ぎますと、新規の許可申請が必要となります。

提出書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（ワード：21KB） PDF版（PDF：123KB）
2. 許可証原本

提出部数

1

手数料

14,500円（現金）

管理医療機器販売業・貸与業届

提出書類

1. 管理医療機器販売業・貸与業届（ワード：18KB） PDF版（PDF：80KB）
2. 営業所の構造設備の概要（ワード：17KB） PDF版（PDF：85KB）
   管理医療機器プログラムのみを取り扱う場合は不要。
3. 届出者が管理者を雇用する場合
   (1)管理者の使用関係を証する書類（ワード：24KB） PDF版（PDF：123KB）、若しくは雇用契約書又は辞令書の写し
   (2)管理者の資格を証する書類（届出時に原本を提示し、写しを提出してください。）

提出部数

1

手数料

なし

変更届

高度管理医療機器

次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届（ワード：20KB） PDF版（PDF：131KB）を提出してください。必要な添付書類等については保健総務課にお問い合わせください。

• 申請者の氏名又は住所（法人の場合、法人名称又は主たる事務所の所在地）
• 管理者の氏名又は住所
• 許可の別（販売業・貸与業）
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
• 営業所の名称
• 営業所の構造設備の主要部分（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く）

管理医療機器

次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届（ワード：20KB） PDF版（PDF：131KB）を提出してください。必要な添付書類等については保健総務課にお問い合わせください。

令和3年7月31日以前に管理医療機器販売業・貸与業の届出をした法人にあっては、令和３年８月１日以降初回の変更届提出時に「薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名」を備考欄に記載してください。

• 申請者の氏名又は住所（法人の場合、法人名称又は主たる事務所の所在地）
• 管理者の氏名又は住所
• 届出の別（販売業・貸与業）
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
• 営業所の名称
• 営業所の構造設備の主要部分（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く）
• 兼営事業の種類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証書換え交付申請

提出書類

1. 許可証書換え交付申請書（ワード：31KB） PDF版（PDF：63KB）
2. 許可証原本

提出部数

1

手数料

2,500円(現金)

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証再交付申請

提出書類

1. 許可証書再交付申請書（ワード：29KB） PDF版（PDF：58KB）
2. 許可証原本（汚れたり、破いたりした場合）、又は顛末書（紛失した場合）

提出部数

1

手数料

3,300円(現金)

休止・廃止・再開届

提出書類

1. 休止・廃止・再開届（ワード：32KB） PDF版（PDF：55KB）
2. 許可証原本(廃止の場合)

提出部数

1

手数料

なし